Los alentadores resultados de un ensayo clínico han valido a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. el estatus de terapia innovadora para una formulación de LSD destinada a tratar el trastorno de ansiedad generalizada, anunció el jueves Mind Medicine Inc. La empresa biofarmacéutica está desarrollando el fármaco.
“Una designación de avance es un reconocimiento de que un fármaco ha demostrado pruebas de eficacia clínica para satisfacer una necesidad médica no cubierta con morbilidad y mortalidad asociadas”, dijo el Dr. Daniel Karlin, profesor adjunto de psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts de Boston y director médico de MindMed.
El MM120 de MindMed seguirá el proceso estándar de aprobación de la FDA, incluidos los ensayos de fase III.
Sin embargo, la designación “es una acción de la agencia para participar más estrechamente en el desarrollo de fármacos”, dijo Karlin. “Afecta a los plazos de respuesta y a nuestra capacidad para interactuar más con la agencia, de modo que podamos estar seguros de que estamos de acuerdo a medida que avanzamos”.
Otras dos empresas también han recibido el estatus de terapia innovadora de la FDA: la psilocibina para la depresión resistente al tratamiento y a la MDMA, (3,4-metilendioximetanfetamina) conocida comúnmente como éxtasis, para el trastorno de estrés postraumático o TEPT.
Nuevos resultados sobre la eficacia a las 12 semanas
Una dosis única de MM120 (lisérgida d-tartrato) produjo una tasa de remisión del 48% del trastorno de ansiedad generalizada a las 12 semanas de la administración del fármaco, según MindMed.
El fármaco MM120 también mejoró significativamente los signos clínicos del trastorno de ansiedad generalizada en el 65% de los pacientes en un plazo de tres meses, según los resultados del ensayo de fase 2b diseñado para probar los niveles de dosificación, dijo la empresa.
La ansiedad es el trastorno mental más frecuente en Estados Unidos, y afecta cada año a más de 40 millones de personas mayores de 18 años, según la Asociación Americana de Ansiedad y Depresión. El trastorno de ansiedad generalizada se caracteriza por pensamientos excesivos y continuos que son difíciles de controlar e interfieren en las actividades cotidianas.
“La mejoría clínica de muchos pacientes fue más del doble de lo que vemos con el tratamiento estándar actual”, dijo Karlin. “Esto ocurrió en todos los niveles de ansiedad, desde la moderada hasta la grave”.
La atención estándar para el trastorno de ansiedad generalizada es una combinación de terapia cognitivo-conductual y medicamentos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, o ISRS, y la buspirona -ambos actúan sobre los niveles de serotonina en el cerebro-, así como sedantes llamados benzodiacepinas.
Todos estos medicamentos necesitan tiempo para actuar y pueden requerir la experimentación con diversas dosis, lo que añade tiempo y gastos al tratamiento del paciente, dice Karlin.
Determinar la dosis adecuada
El ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego probó dosis de 25, 50, 100 y 200 microgramos en comparación con un placebo.
“Estamos muy seguros, basándonos en los resultados, de que 100 microgramos es la dosis adecuada para llevar a nuestros estudios de fase tres, ya que no observamos más mejoría con 200 microgramos, pero sí efectos adversos adicionales”, dijo Karlin.
El profesor David Nutt, director de la Unidad de Neuropsicofarmacología de la división de ciencias cerebrales del Imperial College de Londres, que investiga los psicodélicos, dijo en un correo electrónico que los resultados del estudio “son datos muy emocionantes en lo que puede ser una población difícil de tratar (la ansiedad)”.
“Amplían la utilidad probable del tratamiento psicodélico más allá de la depresión”, dijo Nutt, que no participó en la investigación. “Y de nuevo, como en los ensayos sobre la depresión, una sola dosis produce efectos duraderos, probablemente debido a que rompe los procesos de pensamiento negativos persistentes”.
Aunque no era el objetivo principal del estudio, los resultados mostraron que el MM120 también mejoraba los signos de depresión, dijo Karlin. “Observamos una mejora rápida y sólida de los síntomas de depresión en las personas: la depresión y la ansiedad tienen definiciones de enfermedad que se solapan”.
Sin uso de psicoterapia
La mayoría de las investigaciones con MDMA y psilocibina se han basado en el uso de terapeutas formados que se reúnen y establecen una relación con los participantes antes de administrarles la droga. Estos terapeutas están disponibles durante el “viaje” para ayudar a cada persona a asimilar la experiencia, asegurando así el impacto duradero de cualquier percepción psicológica.
El estudio MM120, sin embargo, se realizó sin utilizar psicoterapia durante la sesión. En su lugar, los monitores se sentaron en la sala para garantizar la seguridad, pero pasaron el tiempo “sobre todo leyendo libros”, dijo Karlin.
“Estamos muy seguros, basándonos en los resultados, de que 100 microgramos es la dosis adecuada para nuestros estudios de fase tres, ya que no observamos más mejoría con 200 microgramos, pero sí efectos adversos adicionales”, afirmó Karlin.
El profesor David Nutt, director de la Unidad de Neuropsicofarmacología de la división de ciencias cerebrales del Imperial College de Londres, que investiga los psicodélicos, dijo en un correo electrónico que los resultados del estudio “son datos muy emocionantes en lo que puede ser una población difícil de tratar (la ansiedad)”.
“Amplían la utilidad probable del tratamiento psicodélico más allá de la depresión”, dijo Nutt, que no participó en la investigación. “Y de nuevo, como en los ensayos sobre la depresión, una sola dosis produce efectos duraderos, probablemente debido a que rompe los procesos de pensamiento negativos persistentes”.
Aunque no era el objetivo principal del estudio, los resultados mostraron que el MM120 también mejoraba los signos de depresión, dijo Karlin. “Observamos una mejora rápida y sólida de los síntomas de depresión en las personas: la depresión y la ansiedad tienen definiciones de enfermedad que se solapan”.
En 1968, Estados Unidos prohibió el LSD y los proyectos de investigación se cerraron o se vieron obligados a pasar a la clandestinidad. Luego llegó la Ley de Sustancias Controladas de 1970, firmada por el presidente Richard Nixon. Clasificó todos los alucinógenos, incluida la psilocibina, como drogas de la Lista I: sustancias “sin uso médico actualmente aceptado” y con una alta probabilidad de abuso.