La aprobación de la FDA, aunque no está en absoluto asegurada, podría plantear cuestiones delicadas a las autoridades reguladoras. La FDA no regula la práctica de la medicina sino que suele dejarse en manos de las juntas estatales de autorización y regulación médica.
Aún no está claro hasta qué punto las autoridades abordarán quién está autorizado a proporcionar terapia y la cuestión de la posibilidad de que los médicos prescriban MDMA para distintas afecciones.
Emerson dijo en una entrevista en septiembre que esperaba que, si se aprueba el tratamiento, una etiqueta de la FDA dijera que el tratamiento “debe aplicarse de la forma en que se estudió”, es decir, con un componente terapéutico.
el tratamiento “debe aplicarse de la forma en que se estudió”, es decir, con un componente terapéutico.
Si la FDA aprueba la solicitud, podría imponer normas estrictas sobre quién puede recetar MDMA y qué farmacias o instalaciones pueden dispensar la droga, dijo Mason Marks, investigador principal del Proyecto sobre Ley y Regulación de los Psicodélicos de la Facultad de Derecho de Harvard. También podría exigirse a los centros que proporcionen espacio y supervisión durante un determinado periodo a un paciente que tome MDMA, dijo.
“Imagino que la FDA impondrá algunas restricciones significativas”, dijo Marks, que también señaló el potencial de controversia que rodea a la droga. “No creo que se produzca un cambio rápido”, afirmó Marks.
Para respaldar su solicitud, MAPS llevó a cabo dos ensayos de última fase que mostraron beneficios en escalas que evalúan los síntomas del Trastorno por Estrés Postraumático. La organización afirmó que no se registraron efectos adversos graves en los sujetos que recibieron MDMA en los estudios. Además de tomar la droga, los sujetos se sometieron a psicoterapia -también conocida como terapia informada en trauma- junto con otros servicios de apoyo.
El MAPS prevé que sean profesionales clínicos autorizados los que proporcionen la terapia, entre los que podrían figurar personas con diversas credenciales, según Emerson. Otros expertos están de acuerdo con esa idea.
“Necesitas a alguien con una licencia en juego para que sea responsable de la seguridad del paciente”, dijo Dominic Sisti, profesor de ética médica de la Universidad de Pensilvania, que también asesora gratuitamente a MAPS.
La FDA aprobó en 2019 una variación de la ketamina que sigue siendo el único psicodélico aprobado para tratar la depresión. Desde entonces, las empresas que desarrollan fármacos o servicios psicodélicos han recaudado más de 560 millones de dólares de empresas de capital riesgo, según el proveedor de datos PitchBook.
La MDMA y la psilocibina han obtenido el estatus de “avance” de la FDA, una designación que acelera el desarrollo de fármacos que muestran una “mejora sustancial” respecto a las terapias disponibles.
MAPS Public Benefit Corp. es una rama con ánimo de lucro de la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos, una organización pionera sin ánimo de lucro que ha recaudado más de 130 millones de dólares desde su fundación en 1986. La organización ha centrado sus esfuerzos en la MDMA, un compuesto sintético, para tratar el TEPT en combinación con terapia.
La MDMA se encuentra en la categoría más restrictiva de drogas reguladas por la FDA, que la clasifica como “sin uso médico actualmente aceptado” y con un alto potencial de abuso. Si la FDA aprueba la solicitud de MAPS, la DEA tendría que reclasificar una versión de la MDMA para que pudiera recetarse a los pacientes.
La FDA ha reconocido cada vez más la creciente demanda de tratamientos psicodélicos, y en junio publicó una guía para realizar ensayos clínicos con estos fármacos. Sólo eso “es un hito político y refleja el cambio de actitud hacia las sustancias controvertidas”, concluía un artículo de opinión publicado el mes pasado en el New England Journal of Medicine.
Los votantes de Oregón legalizaron la psilocibina en 2020, y el estado cuenta con instalaciones autorizadas para su consumo, mientras que Colorado aprobó el año pasado una medida electoral que permitirá a los adultos consumir psilocibina en instalaciones autorizadas a partir del año próximo. Los votantes de D.C. despenalizaron ciertas drogas psicodélicas en 2020, uniéndose así a ciudades como Denver y Oakland, California.
MAPS tiene derechos exclusivos sobre los datos que respaldan la MDMA, lo que impide la competencia de los genéricos durante al menos cinco años. Emerson, director general de la filial de beneficio público, ha dicho que ganará dinero con la venta de la droga, pero no con la terapia. Esta última requerirá la creación de un código médico para que los terapeutas puedan facturar sus servicios, lo que podría resultar caro.
Los tratamientos en los ensayos clínicos de MAPS consistían en tres sesiones de ocho horas, espaciadas aproximadamente un mes. Algunas estimaciones han oscilado entre 13.000 y 15.000 dólares por ronda de tratamiento.
Algunos expertos en salud mental se muestran escépticos sobre el potencial de la MDMA. Allen Frances, profesor emérito de psiquiatría de la Universidad de Duke, ha criticado la metodología de los estudios que condujeron a la solicitud del nuevo fármaco y ha afirmado que pocos se beneficiarán. “La mayoría de la gente del mundo no podrá permitirse estas clínicas”, afirmó.
Debido al elevado precio y al bombo generado por la aprobación de la FDA, dijo Frances, las personas con problemas psiquiátricos recurrirán a imitaciones de MDMA compradas en la calle. Las pastillas de MDMA falsificadas podrían ser inseguras y estar mezcladas con drogas peligrosas como el fentanilo, dijo Frances.
MAPS también está estudiando otros posibles tratamientos, además del TEPT. “A medida que avancemos, estudiaremos otras indicaciones en las que el trauma sea la raíz del problema”, declaró Emerson en la entrevista de septiembre. Por ahora, MAPS se centra en conseguir la aprobación de la FDA para la terapia asistida contra el TEPT. “Somos muy conscientes de que estamos sentando un precedente”.
La terapia asistida con MDMA no ha sido aprobada por ninguna agencia reguladora. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la terapia asistida con MDMA para el tratamiento del TEPT. La terapia asistida con MDMA en fase de investigación también se está estudiando en otras indicaciones.
Acerca de la terapia asistida con MDMA
La terapia asistida con MDMA es un tratamiento en investigación que se está estudiando utilizando una combinación de MDMA, y la psicoterapia (también conocida como terapia informada en trauma) y otros servicios de apoyo para tratar el TEPT.
El MAPS PBC completó seis estudios de fase 2 y dos de fase 3 que examinaban el uso de la terapia en investigación asistida con MDMA para el TEPT.
La terapia asistida con MDMA en fase de investigación se estudió como un tratamiento agudo que comprendía tres ciclos de tratamiento a lo largo de un periodo de doce semanas. Cada ciclo de tratamiento en investigación consistió en una sesión de medicación y tres sesiones de integración. Durante las sesiones de medicación, el paciente se autoadministraba MDMA bajo la supervisión de al menos un profesional sanitario cualificado que le proporcionaba psicoterapia y otros servicios de apoyo. A esto seguían tres sesiones de psicoterapia de integración para procesar lo descubierto. Antes de las 12 semanas, hubo tres sesiones preparatorias.
Historia de la MDMA
La MDMA (3,4-metilendioximetanfetamina) es un entactógeno -una clase de drogas psicoactivas que producen experiencias de comunión emocional, unidad, relación y apertura emocional- y se cree que puede utilizarse para diversas afecciones médicas[3]. En la década de 1970, los profesionales de la salud mental utilizaron la MDMA junto con la psicoterapia para mejorar la capacidad de los pacientes para procesar emociones y experiencias difíciles[4]. [4] En 1985, la DEA convirtió la MDMA en una droga de la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas, impidiendo su uso médico. 5] No fue hasta la década de 2000 cuando se llevaron a cabo estudios controlados con placebo que examinaron los datos de seguridad y eficacia del uso de la terapia asistida con MDMA para el TEPT resistente al tratamiento[6].
SOBRE EL Trastorno de Estrés Postraumático
El TEPT es una enfermedad mental que afecta aproximadamente a 13 millones de estadounidenses cada año[7], aunque los tratamientos disponibles actualmente sólo proporcionan una eficacia modesta[8] Las personas con TEPT pueden experimentar síntomas debilitantes que repercuten en casi todos los ámbitos de la vida de una persona. [9] También sufren con frecuencia comorbilidades como ansiedad, depresión y trastornos por consumo de sustancias. 10] El TEPT tiene un enorme impacto económico que supone una carga anual de más de 200.000 millones de dólares. 11] Existen elevadas tasas de interrupción del tratamiento. 12] Lo que subraya la urgente necesidad de terapias novedosas y eficaces para el TEPT.