Los datos de un ensayo largamente esperado demuestran que la medicina es eficaz para tratar el trastorno de estrés postraumático en diversas personas.
La medicina psicodélica MDMA, también conocida como éxtasis o molly, ha superado otro obstáculo clave en su camino hacia la aprobación reglamentaria como tratamiento de las enfermedades mentales. Un segundo ensayo clínico a gran escala ha descubierto que la droga -en combinación con psicoterapia- es eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los resultados permiten al patrocinador del ensayo solicitar ahora la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el uso de la MDMA como tratamiento del TEPT para el público en general, que podría llegar tan pronto como el próximo año.
EE.UU. podría aprobar pronto la terapia con MDMA, abriendo una era de medicina psicodélica
“Es un estudio importante”, afirma Matthias Liechti, psicofarmacólogo que estudia la MDMA en la Universidad de Basilea (Suiza), pero que no participó en el ensayo ni fue su patrocinador. “Confirma que la MDMA funciona”.
En junio, Australia se convirtió en el primer país que permite a los médicos recetar MDMA para tratar afecciones psiquiátricas. La MDMA es ilegal en Estados Unidos y otros países debido a su posible uso indebido. Pero la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización sin ánimo de lucro de San José (California), lleva tiempo desarrollando un protocolo propio para utilizar la MDMA como tratamiento del TEPT y otros trastornos. MAPS ha estado haciendo campaña a favor de su legalización, una medida que podría animar a otros países a seguir su ejemplo.
En 2021, investigadores patrocinados por MAPS comunicaron los resultados de un estudio1 en el que 90 personas recibieron una forma de psicoterapia desarrollada por la organización junto con MDMA o un placebo. Después de tres sesiones de tratamiento, el 67% de los que recibieron MDMA con terapia ya no cumplían los requisitos para un diagnóstico de TEPT, en comparación con el 32% de los que recibieron terapia y un placebo.
Los resultados fueron ampliamente aclamados como prometedores, pero la FDA suele exigir dos ensayos controlados con placebo antes de poder aprobar un fármaco. Los resultados de un segundo ensayo, en el que participaron otras 104 personas con TEPT y que se publicó el 14 de septiembre en Nature Medicine2, fueron similares a los del original: El 71% de las personas que recibieron MDMA junto con la terapia perdieron el diagnóstico de TEPT, frente al 48% de las que recibieron placebo y terapia. La droga pareció funcionar igual de bien en personas que padecían otras enfermedades mentales, como depresión, y en aquellas que llevaban mucho tiempo con TEPT. También pareció funcionar igual de bien en todos los grupos raciales y étnicos.
Un lubricante de la comunicación.
Jennifer Mitchell, neuróloga de la Universidad de California en San Francisco que dirigió ambos estudios, afirma que uno de los aspectos más prometedores del último ensayo es la baja tasa de abandono: sólo el 9% de los participantes abandonó el estudio. La mayoría eran individuos que recibieron el placebo y, por tanto, tenían más probabilidades de seguir teniendo síntomas. Por el contrario, un estudio de 20223 que comparaba psicoterapias en veteranos estadounidenses con TEPT informó de tasas de abandono de hasta el 56% para la terapia de exposición prolongada, un enfoque comúnmente utilizado en el que los pacientes emprenden la difícil tarea de abordar el suceso traumático que desencadenó su enfermedad.
La MDMA no hace que el proceso terapéutico sea más “divertido”, afirma Mitchell, pero la droga parece inducir la autocompasión de un modo que otras terapias no consiguen. Ella la llama “un lubricante de la comunicación” que ayuda a las personas a recordar sucesos traumáticos y a hablar con sus terapeutas sin experimentar vergüenza u horror.
“Es bueno ver que se puede replicar”, dice Liechti. Aunque los ensayos son pequeños, dice, la inmensa mejora de los síntomas hace que los resultados sean estadísticamente significativos. Pero añade que sigue habiendo dudas sobre si algunas personas necesitarán más de tres sesiones de tratamiento y si los efectos durarán a largo plazo.
Un portavoz de MAPS afirma que la organización tiene previsto solicitar la aprobación formal de la FDA antes de finales de este año y que, dado que la agencia ya ha designado la MDMA como “terapia innovadora” -una categoría para tratamientos que abordan afecciones graves o potencialmente mortales-, se evaluará rápidamente. Si se aprueba, la MDMA dejará de ser estrictamente ilegal en Estados Unidos, y los investigadores podrán solicitar financiación federal para realizar ensayos clínicos más amplios de la droga y plantearse preguntas adicionales. Mitchell quiere estudiar por qué algunas personas no responden a la MDMA, y si tomarla en determinados contextos o junto con distintos tipos de terapia mejora su efecto.
Vaile Wright, directora sénior de innovación sanitaria de la Asociación Americana de Psicología en Washington DC, afirma que la magnitud de la mejora en los ensayos MAPS es significativa para un tratamiento del TEPT. Pero señala que es poco probable que la MDMA sea la solución para todo el mundo. “Lo veo como una solución a un problema muy complicado que necesita múltiples soluciones”, afirma.
La Asociación Americana de Psiquiatría, también con sede en Washington DC, ha pedido cautela con estas drogas, afirmando el año pasado que “no existen pruebas científicas adecuadas para respaldar el uso de psicodélicos” fuera de los ensayos controlados.
Preocupación por los placebos
Erick Turner, psiquiatra de la Oregon Health & Science University de Portland, afirma que la diferencia entre los grupos de MDMA y placebo es impresionante, pero duda de que sea tan grande como parece. Dado que la MDMA produce una experiencia psicodélica intensa, alrededor del 94% de las personas que recibieron la droga y el 75% de las que no la recibieron adivinaron correctamente en qué grupo estaban. “No es un estudio ciego”, afirma Turner.
Cegar” a los participantes y a los proveedores sobre quién recibe el fármaco es especialmente importante en los ensayos psiquiátricos, porque la gente tiende a sentirse mejor si cree que está tomando un fármaco activo. En respuesta a esta crítica, Mitchell afirma que esto ocurre con muchos fármacos que funcionan muy bien: la gente adivina correctamente en qué grupo del ensayo está porque sus síntomas han desaparecido.
Pero incluso si la MDMA es segura, dice Turner, no cumple los criterios habituales de la FDA para un estudio bien controlado. Para abordar parcialmente el problema del placebo, la FDA aprobó un protocolo especial que MAPS utilizó en este estudio: un evaluador independiente que no participaba en la sesión de tratamiento y que no sabía si un participante había recibido la droga. El evaluador examinó a cada persona antes y después del tratamiento para valorar su mejoría.
La FDA aún tiene que determinar cómo regulará la droga, dado que el MAPS ha afirmado que la MDMA sólo debe administrarse en el contexto de una terapia, tanto por razones de eficacia como de seguridad. Mitchell dice que le preocupa que la gente pruebe la MDMA por su cuenta: podría ser perjudicial para las personas con problemas cardíacos, por ejemplo. Y no se ha probado en personas con antecedentes familiares de esquizofrenia, que podría desencadenar la droga. Si la gente reacciona mal al tomar la droga cuando no está en un entorno controlado, afirma, la MDMA podría recuperar la reputación nociva que llevó a prohibirla en un principio.