La FDA está a punto de pronunciarse sobre el uso terapéutico de la droga de discoteca éxtasis, lo que podría marcar un antes y un después en el incipiente campo de la medicina psicodélica.
Más de medio siglo después de que los reguladores federales prohibieran la mayoría de los compuestos psicodélicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está a punto de tomar una decisión sobre un novedoso tratamiento para el trastorno de estrés postraumático que combina la psicoterapia con el MDMA.
La decisión, que se espera para los próximos días, ha generado una oleada de presión por parte de grupos de veteranos, investigadores y congresistas de ambos partidos. Ochenta legisladores firmaron cartas dirigidas al gobierno de Biden esta semana, instando a la FDA a aprobar la solicitud de la empresa farmacéutica Lykos Therapeutics.
La campaña fue impulsada en parte por el abrumador rechazo de la solicitud de Lykos por parte de un panel de expertos en junio, debido a lo que los participantes dijeron que eran defectos en los ensayos clínicos de la empresa y datos insuficientes.
“Tenemos una crisis de salud mental y una epidemia de suicidios, con miles de veteranos militares que se quitan la vida cada año”, dijo el representante Jack Bergman, republicano de Michigan y ex general del Cuerpo de Marines, que ayudó a organizar a los 60 partidarios de la carta en la Cámara. “Sólo quiero pedir a la F.D.A. que considere las ramificaciones negativas de que no tomen medidas, lo que significa que más veteranos morirán innecesariamente”.
La campaña de presión, inusual para un posible nuevo fármaco, subraya lo mucho que está en juego y las intensas emociones que rodean a la medicina psicodélica, un campo que ha ido creciendo en los últimos años a medida que las principales universidades del país compiten entre sí para establecer institutos de investigación psicodélica.
Las pasiones -y los millones de dólares de inversión privada que inundan el campo- se han visto impulsadas por un creciente conjunto de datos que sugieren que compuestos como el LSD, las setas de psilocibina y el MDMA pueden tener efectos terapéuticos significativos en enfermedades mentales difíciles de tratar, como la depresión, la ansiedad y el trastorno obsesivo compulsivo. Estas sustancias prohibidas por el gobierno federal figuran en la lista I de drogas que “no tienen un uso médico actualmente aceptado y presentan un alto potencial de abuso”.
Según el estudio más reciente citado en la solicitud de Lykos, más del 86% de los participantes que tomaron MDMA experimentaron una reducción mensurable de la gravedad de sus síntomas de TEPT, y el 71% mejoró lo suficiente como para dejar de cumplir los criterios para un diagnóstico. De los que tomaron el placebo, el 69% mejoró y casi el 48% ya no cumplía los requisitos para un diagnóstico de TEPT, según los datos de la empresa.
Tal vez lo más sorprendente fue que los beneficios de la terapia con MDMA perduraron seis meses después del régimen final de tres dosis, según el estudio.
“Yo diría que estos beneficios son mejores que los de cualquier medicamento psiquiátrico que se haya descubierto en la historia de la psiquiatría”, afirmó el Dr. David Rabin, neurocientífico y psiquiatra que realiza ensayos clínicos sobre compuestos psicodélicos y no está afiliado a Lykos.
El representante Jack Bergman, republicano de Michigan y ex general del Cuerpo de Marines, que ayudó a organizar el apoyo a la terapia asistida con MDMA.Credit…Julia Nikhinson/Agence France-Presse – Getty Images
Pero el camino hacia la aprobación ha sido accidentado, ya que los asesores de la FDA señalaron varias deficiencias en la solicitud de Lykos y lagunas en los datos presentados por la empresa. El grupo, que votó 10 a 1 en contra de la solicitud, citó una serie de preocupaciones, entre ellas que Lykos no había recopilado datos detallados sobre el potencial de abuso de la MDMA, sus posibles riesgos cardíacos y lo que los panelistas dijeron que eran los desafíos de estandarizar el componente de psicoterapia del tratamiento.
Aunque no se considera un psicodélico tradicional, la MDMA, o midomafetamina, es un compuesto sintético que fomenta la autoconciencia, los sentimientos de empatía y la conexión social.
Si obtuviera la aprobación de la F.D.A., las autoridades sanitarias federales y el Departamento de Justicia tendrían que seguir ciertos pasos para reclasificar la droga a un nivel inferior al de la actual prohibición de la Lista I, de forma muy parecida al proceso en curso con el cannabis.
La Agencia Antidroga también podría establecer cuotas de producción para los ingredientes de la droga, como hace con los medicamentos estimulantes utilizados para tratar el TDAH.
La FDA había colaborado estrechamente con Lykos en el desarrollo de los ensayos clínicos que evaluaron los riesgos y beneficios de la terapia. Pero el hecho de que la FDA no regule la psicoterapia ha agravado los problemas a los que se enfrenta la solicitud de la empresa.
Días antes de la votación del panel en junio, un análisis independiente realizado por el Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin ánimo de lucro que revisa los fármacos y sus costes, concluyó que no había pruebas suficientes para determinar el beneficio global de la terapia con MDMA.
Aunque la decisión del panel consultivo no es vinculante, la agencia suele seguir las recomendaciones de sus expertos.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, dijo que la empresa confiaba en que su solicitud obtuviera finalmente la aprobación. “Creemos que los datos son realmente sólidos y que ninguno de los problemas que se han planteado representa la totalidad del grupo de pacientes, y no invalidan los resultados generales de seguridad y eficacia”, declaró.
Al rechazar la solicitud, muchos de los miembros del panel manifestaron su preocupación por el “desenmascaramiento funcional”, un problema que afecta a muchos estudios con compuestos psicoactivos porque los participantes pueden identificar si han recibido el fármaco o el placebo.
Para reducir las probabilidades de que el sesgo sesgara los resultados, a los participantes en los llamados estudios doble ciego de Lykos no se les dijo si habían recibido MDMA o placebo. Pero la intensidad de la experiencia con MDMA permitió a una gran mayoría adivinar correctamente cuál les habían administrado.
El Dr. Stephen Ross, director asociado del Centro de Medicina Psicodélica Langone Health de la Universidad de Nueva York, dijo que los investigadores en este campo han luchado durante mucho tiempo para encontrar formas de amortiguar los efectos del desenmascaramiento funcional. “Nadie ha encontrado aún el santo grial de un placebo que oculte eficazmente que alguien ha recibido una droga que crea una experiencia inusual y no tiene efectos terapéuticos”, afirmó.
La Dra. Maryann Elizabeth Amirshahi, toxicóloga y especialista en adicciones de Washington, D.C., que formó parte del grupo asesor de la FDA, dijo que le preocupaba que los pacientes que tuvieran una experiencia positiva con la terapia asistida con MDMA buscaran formas ilícitas de la droga, lo que aumentaría el riesgo de efectos adversos. “Lo último que se quiere hacer es negar un tratamiento prometedor, pero hay muchas preguntas sin respuesta en los datos de Lykos”, dijo en una entrevista.
Los defensores de la medicina psicodélica y muchos expertos en la materia se han mostrado muy críticos con la votación del panel, afirmando que 10 de sus 11 miembros no tenían experiencia en el campo de los psicodélicos.
“Nos sorprendió porque sabemos que la ciencia está ahí, y después de 25 años sin nuevos tratamientos para el TEPT, necesitamos desesperadamente que esto se apruebe”, dijo Marcus Capone, un ex SEAL de la Marina cuya organización, Veterans Exploring Treatment Solutions, ayuda a los veteranos a obtener terapia psicodélica en clínicas fuera de los Estados Unidos.
La FDA podría conceder una autorización más limitada, exigiendo a Lykos que controle de cerca su programa de terapia con MDMA e informe a la agencia de cualquier efecto adverso. También podría exigir a la empresa que realizara estudios adicionales, una decisión que probablemente alargaría años el proceso de aprobación. La agencia podría simplemente posponer una decisión final y pedir a Lykos que proporcione datos adicionales. Es probable que esta decisión, conocida como “carta de respuesta completa”, sea confidencial.
El aplazamiento de la aprobación podría poner los pelos de punta a todo el sector.
“Necesitamos que los grandes fondos de biotecnología inviertan en psicodélicos, y un voto negativo confirmaría por qué muchos de ellos se han mantenido al margen hasta ahora”, dijo Dustin Robinson, director gerente de Iter Investments, que se centra en empresas psicodélicas.
La FDA no hace comentarios sobre decisiones inminentes, pero los expertos dicen que las sensibilidades políticas en torno a la MDMA son especialmente desalentadoras dado el apoyo de alto perfil de los grupos de veteranos. Sin duda, la agencia también es consciente de los fallos regulatorios, incluidas las críticas a sus propias deficiencias, que contribuyeron a alimentar la crisis de opiáceos del país.
Lo que nadie discute es la urgente necesidad de nuevos tratamientos para el TEPT. Heroic Hearts Project, una organización que ayuda a los veteranos a obtener tratamiento psicodélico en clínicas fuera de Estados Unidos, tiene más de 1.000 veteranos en lista de espera.
Juliana Mercer, miembro de la junta directiva de la organización y veterana del Cuerpo de Marines, dijo que a ella y a otros partidarios les preocupaba que la naturaleza poco convencional de las terapias psicodélicas mermara las perspectivas de la solicitud en la FDA.
“Sólo queremos asegurarnos de que el estigma asociado a la MDMA no influya en su decisión”, afirmó. “Sería una pena que el estigma impidiera a millones de personas acceder a un tratamiento que salva vidas”.
Traducido del Ingles, publicado en el NYTimes